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資陽(yáng)GMP潔凈度等級(jí)最新版本

發(fā)布時(shí)間：2023-02-10 21:24:38 人氣：9717

? ? ? ?做潔凈室最重要的就是潔凈等級(jí)，而我們做GMP的潔凈等級(jí)更是有特殊要求，和我們普通的潔凈等級(jí)有不同的等級(jí)區(qū)分，今天我們跟大家分享GMP潔凈度等級(jí)最新版本
? ? ? ?新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行
中國(guó) GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無(wú)菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：GMP車間空氣潔凈區(qū)分為四個(gè)等級(jí)：?


浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)如下：

潔凈度級(jí)別 浮游菌
cfu/m3		 沉降菌（f90mm）
cfu /4小時(shí)(2)		 表面微生物
接觸（f55mm）
cfu /碟		 5指手套
cfu /手套
A級(jí) <1 <1 <1 <1
B級(jí) 10 5 5 5
C級(jí) 100 50 25 －
D級(jí) 200 100 50 －
?
注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。
（2）單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。

? ? ?通過(guò)以上表格式的GMP潔凈度等級(jí)最新版本分享，相信大家都已經(jīng)熟悉了最新的GMP潔凈度等級(jí)了。
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