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發(fā)布時(shí)間：2023-07-04 21:42:16 人氣：6662
文件審定
起草人
審核人
批準(zhǔn)人
部門(mén)/人員
質(zhì)量部
生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
簽??? 名
?
日??? 期
年 ?月 日
頒發(fā)部門(mén)
生效日期
年?? 月?? 日
分發(fā)部門(mén)
生產(chǎn)部、工程部、各含有（潔凈區(qū)）的部門(mén)
更新說(shuō)明
本文件應(yīng)在生效后每?jī)赡陮?duì)其正確性和適用性進(jìn)行審核。由起草部門(mén)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，起草部門(mén)與質(zhì)量部負(fù)責(zé)人共同審核。
審核日期
審核結(jié)果
起草部門(mén)審核
質(zhì)量部審核
凈化廠房（潔凈區(qū)）監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程
1、目的：為保證潔凈區(qū)（室）環(huán)境符合規(guī)定，防止污染和交叉污染，特制定本管理規(guī)程。
?? ?2、適用范圍：適用于凈化廠房（潔凈區(qū)）要求的生產(chǎn)或檢驗(yàn)區(qū)域。
?? ?3、責(zé)任者：凈化廠房（潔凈區(qū)）的監(jiān)測(cè)人員，生產(chǎn)部，工程部，質(zhì)量部，各凈化廠房（潔凈區(qū)）的主管部門(mén)。
4、管理規(guī)程
4.1 凈化廠房（潔凈區(qū)）定義：需要對(duì)環(huán)境中塵埃及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。
4.2 凈化廠房（潔凈區(qū)）的空氣潔凈等級(jí)劃分
4.2.1 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，結(jié)合2010版GMP相關(guān)規(guī)定，將潔凈區(qū)域劃分四個(gè)級(jí)別：A、B、C和D級(jí)。
4.2.2 潔凈度級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)：
（表一）各潔凈級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度
級(jí)? 別
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
靜????? 態(tài)
動(dòng)????? 態(tài)
≥0.5μm
≥5.0μm
A級(jí)
3520
20
B級(jí)
29
352000
2900
C級(jí)
3520000
29000
D級(jí)
不作規(guī)定
（表二）凈化廠房（潔凈區(qū)）微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)
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