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西藏GMP潔凈度等級最新版本

發(fā)布時間：2023-05-17 21:36:47 人氣：7488

GMP潔凈度等級最新版本GMP潔凈度等級最新版本

做潔凈室最重要的就是潔凈等級，而我們做GMP的潔凈等級更是有特殊要求，和我們普通的潔凈等級有不同的等級區(qū)分，今天我們跟大家分享GMP潔凈度等級最新版本 新版GMP潔凈度等級A、


? ? ? ?做潔凈室最重要的就是潔凈等級，而我們做GMP的潔凈等級更是有特殊要求，和我們普通的潔凈等級有不同的等級區(qū)分，今天我們跟大家分享GMP潔凈度等級最新版本
? ? ? ?新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：GMP車間空氣潔凈區(qū)分為四個等級：?

GMP潔凈度等級最新版本

浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準(1)如下：

潔凈度級別 浮游菌
cfu/m3		 沉降菌（f90mm）
cfu /4小時(2)		 表面微生物
接觸（f55mm）
cfu /碟		 5指手套
cfu /手套
A級 <1 <1 <1 <1
B級 10 5 5 5
C級 100 50 25 －
D級 200 100 50 －
?
注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。

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